viernes, 13 de noviembre de 2020
8:24:30 pm
El pasado 19 de agosto, aniversario 105 del fallecimiento de Carlos J. Finlay, el Dr. Vicente Vérez Bencomo presentó ante el presidente Miguel Díaz-Canel el primer candidato vacunal específico cubano contra la COVID-19. El día 20 nuestro pueblo fue informado ampliamente sobre el suceso científico y el 24 de agosto comenzaba el ensayo clínico de Soberana 01. De entonces acá ¿Qué ha pasado? ¿Será posible tener la o las vacunas cubanas? (En video, la Mesa Redonda)
Detalles sobre los avances obtenidos en el proceso de investigación de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 son expuestos por el presidente de BioCubaFarma y los directores generales del CIGB y el Instituto de Vacunas “Finlay” en la Mesa Redonda.
Cuba ha logrado soberanía en el desarrollo y producción de vacunas
Cuba tiene una gran experiencia en el desarrollo de vacunas, produce ocho de las que se utilizan en el programa de inmunización, subrayó al iniciar su intervención en la Mesa Redonda, Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma.
De acuerdo con Martínez Díaz, tener la soberanía en la producción de vacunas, le ha permitido al país alcanzar un 100% de cobertura en el programa de vacunación, “de los niveles más altos en el mundo”, así como reducir un número de enfermedades en los últimos años y disminuir significativamente la incidencia de otras enfermedades.
Al referirse al combate contra la COVID-19, el presidente de BioCubaFarma dijo que “no es casual que Cuba haya sido el primer país de América Latina en tener una vacuna en fase de ensayos clínicos”.
Por ejemplo, ilustró, la vacuna contra la meningitis fue la primera de su tipo a nivel mundial. Se empezó a usar desde los años 90 y logró reducir de forma significativa la incidencia de la meningitis en el país.
Argumentó que la vacuna contra la hepatitis B, un proyecto conducido por el doctor Luis Herrera y otros investigadores, fue la primera en obtener en América Latina la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En Cuba, prosiguió, desde el año 2000 no se infecta un niño menor de cinco años con la hepatitis B. Mientras, en el mundo cerca de 300 millones de personas están infectadas con la hepatitis B y diariamente mueren más de dos personas como consecuencia de esta enfermedad.
Martínez Díaz aseguró que la Isla puede ser, en un futuro no muy lejano, uno de los primeros países en erradicar por completo esa enfermedad, debido a que la incidencia está casi en cero.
La vacuna contra la Haemophilus Influenzae tipo B, resultado de la Universidad de La Habana en colaboración con una casa de altos estudios canadiense, es la primera de uso humano que utiliza un antígeno obtenido por síntesis química que también tiene la certificación de la OMS.
Por otro lado está la vacuna Heberpenta contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y la Haemophilus influenzae tipo b también fue la primera en América Latina y la segunda en el mundo de su tipo. Con esta se redujo en cinco veces la inyección a los niños, recordó el presidente de BioCubaFarma.
El directivo resaltó que las vacunas cubanas se han usado además en el mundo, y significó la alta preparación de los científicos, lo que posibilita el desarrollo y producción de los fármacos a gran escala.
Cuatro candidatos vacunales cien por ciento cubanos
Desde que surgió la epidemia en China se comenzó a pensar en una vacuna. “En ese país, tenemos un centro de investigación y desarrollo y nuestros investigadores empezaron rápidamente a investigar. Hubo una convocatoria para presentar proyectos en menos de 72 horas y nuestros investigadores prepararon un proyecto que finalmente fue aceptado por el Ministerio de Ciencia de China”.
Este proyecto, argumentó Martínez Díaz, es una vacuna un poco más universal, para la aparición de nuevas epidemias y virus de este tipo.
Una vez que fueron detectados en Cuba los primeros casos positivos de COVID-19, se crearon grupos de trabajo y se activaron los científicos en diversas instituciones. Diariamente se hacían análisis y se estudiaban todas las informaciones, abundó el directivo.
“Comenzamos más tarde que China y otros países pues debíamos, en primer lugar, aislar la información genética del virus. Hubo un impulso en una de las reuniones que se realizaba en el grupo de trabajo temporal del Gobierno, cuando el presidente Miguel Díaz-Canel nos pidió que trabajásemos aceleradamente y que fuéramos uno de los primeros países en lograr su propia vacuna”.
Al día siguiente de ese encuentro, continuó, convocamos a una. “Díaz-Canel me preguntó que en qué tiempo podríamos tener una vacuna. Inconscientemente respondí que en seis meses porque no había antecedentes de tener un candidato vacunal para empezar a evaluarlo, pero quizás debía decirle más tiempo. En realidad los que conocen sobre producir otras vacunas saben que es un poco difícil pensar en ese tiempo, además cuando se trata de un virus que muta”.
Otro de los hitos, refirió Martínez Díaz, ocurrió el 19 de mayo cuando el presidente cubano visitó la empresa Neurociencia para constatar el desarrollo de los ventiladores mecánicos y sostuvo una reunión con los científicos implicados en los proyectos de candidatos vacunales. “De allí todo el mundo salió con las pilas cargadas e incluso se cambiaron algunas concepciones”.
El presidente de BioCubaFarma afirmó que todo lo anterior propició a que en estos momentos el país cuente con cuatro candidatos vacunales. “Desde un principio nunca limitamos ninguna idea a ningún investigador. Después la vida ha ido descartando otras variantes porque no han dado resultados en los estudios preclínicos y finalmente se ha ido avanzando en los que mejores resultados han tenido”.
Existen en el mundo tres grandes grupos de vacunas
Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, destacó en la Mesa Redonda que el equipo de Soberana ha ido creciendo y está integrado por decenas de investigadores de muchas instituciones, lo cual representa un gran compromiso.
En el transcurso de estos tres meses, dijo, han existido muchas dudas con respecto al candidato vacunal Soberana.
Actualmente existen en el mundo tres grandes grupos de vacunas: una primera generación que se basa en cultivar e inactivar al virus, quitarle su capacidad de infestar. Son las primeras vacunas que surgieron y, por tanto, las más obvias y las que más rápido estuvieron para iniciar ensayos clínicos.
En este grupo, especificó Vérez Bencomo, se encuentra la vacuna china Coronavax, en fase III de ensayo clínico.
En un segundo grupo están un grupo de vacunas que, de una manera u otra, lo que hacen es incorporar el material genético del virus, por ejemplo a otro virus. Ahí se ubican, ejemplificó, las basadas en adenovirus como sputnik y el candidato vacunal de Oxford y Astrazeneca.
Un tercer grupo de vacunas utilizan directamente el material genético del virus, sobre todo el ARN (RNA en inglés). En este caso hay dos vacunas que están muy avanzadas en fase III de ensayos clínicos como los candidatos vacunales de Moderna y Pfiser.
Por otra parte, detalló el director general del Instituto Finlay de Vacunas, se encuentran las vacunas que utilizan subunidades, es decir que no tienen relación con el material genético del virus como tal, sino que emplean una proteína del virus producida por biotecnología en una fábrica celular que no tiene que ver con el virus.
Si se analiza en una escala de tiempo, explicó, es más difícil desarrollar una vacuna en la medida en que se avanza en otros grupos.
“Si se tiene en cuenta la ventaja, en términos de seguridad de las vacunas, la relación sería inversa. Las primeras tienen mucho mayor riesgo pues se conoce poco de estos tipos de vacunas, al no ser ampliamente utilizadas. Por lo tanto hay riesgos en la aplicación de millones de dosis de estas vacunas que se desconoce qué efectos pudieran tener”.
En el campo de la derecha, acotó, “nos movemos hacia vacunas que se conocen y la percepción de seguridad que debemos tener es mucho más alta”.
Según Vérez Bencomo, el gran reto que tienen las vacunas en subunidades es dar una respuesta inmune adecuada porque tienen una tendencia a dar una respuesta menor que las que se mueven en el ala izquierda de la gráfica.
El especialista sostuvo que en el caso de Soberana el desafío es lograr inducir el nivel de anticuerpo con la calidad de anticuerpo que posibilite neutralizar el virus.
Una de las preguntas más frecuentes ha sido, ¿por qué Soberana 01 y Soberana 02?
Teniendo en cuenta que el objetivo es lograr la respuesta inmune adecuada, “decidimos que el camino era diversificar las alternativas para poder vencer ese reto de manera eficiente y clara. Este es uno de los pilares fundamentales de nuestra estrategia”, puntualizó.
Señaló que un segundo pilar es la estrategia front-runner: aquella fórmula que se destaca no espera por ninguna de las otras fórmulas en desarrollo, sino que se lleva hacia adelante.
“En todo ello hay una amenaza y es parte de ese pilar. Tenemos que tratar de alcanzar suficiente diversificación para bajar el riesgo de no alcanzar la inmunidad que necesitamos, pero al mismo tiempo tenemos que ser muy vigilantes de no diluirnos en muchos esfuerzos que impliquen que no avancemos a la velocidad adecuada”.
Vérez Bencomo agregó que ambas Soberanas (01 y 02) utilizan el mismo antígeno, producido por una célula conocida como CHO. “Dicho antígeno se obtiene mediante producción biotecnológica convencional en el Centro de Inmunología Molecular (CIM)”
En esa misma fábrica y célula, por ejemplo, se produce la eritropoyetina, un medicamento biotecnológico.
“Estamos hablando de cómo el mismo antígeno y el sistema productivo de base para este es el mismo, no hay competencia entre ambos elementos”.
De lo que se trata con las vacunas Soberana, reiteró, es de utilizar el antígeno —que es la llave— producido por biotecnología, y lograr producir anticuerpos que tengan la capacidad de impedir que el virus penetre en la célula humana.
Por eso, resumió el director general del Instituto Finlay de Vacunas, diversificar las plataformas constituye una estrategia para conseguir que la respuesta contra ese antígeno sea lo más neutralizante posible, y logre alcanzar su objetivo.
¿Dónde estamos con Soberana 01?
De acuerdo con Vérez Bencomo, en Soberana 01 la variante del antígeno es dimérica, es decir, que en el propio proceso biotecnológico se fundían dos unidades y se había encontrado que esas dos unidades funcionaban mejor que una sola.
“Logramos obtener respuesta inmune con ese antígeno en sus formulaciones que permitían tomar la decisión de empezar ensayos clínicos. En el mes de agosto pasado, logramos el primer autorizo para iniciar este proceso”.
El director general del Instituto Finlay de Vacunas recordó que en este comenzaron los ensayos clínicos fase I con dos formulaciones de Soberana 01.
Explicó que el ciclo de ensayo clínico es muy largo porque se requieren las dos dosis, y “hay que esperar al final de la segunda para verificar si la respuesta inmune es adecuada o no”.
De ahí que, dijo, se decidió generar tres formulaciones más con todas las posibles combinaciones del antígeno y los elementos que se le estaban adicionando.
“Recordemos que este candidato vacunal tiene como componente las proteínas de la membrana externa del meningococo para estimular el sistema inmune. Diferentes relaciones entre esos componentes fueron las que crearon las cinco fórmulas de Soberana 01, tres de las cuales recibieron el autorizo para empezar ensayo clínico en este mes de octubre, al que se le llamó Soberana 01 A y el cual actualmente avanza”.
La próxima semana, anunció, los voluntarios que participan deben recibir la segunda dosis de la vacuna.
Agregó que más adelante debe comenzar el ensayo clínico Soberana 01 B, en el cual una de las formulaciones de Soberana 01 se le debe aplicar a convalecientes de la COVID-19, sobre todo asintomáticos, que salieron de la enfermedad con una inmunidad débil.
“Aspiramos a lograr con una dosis de una de las formulaciones de Soberana 01, subirles las defensas a estas personas asintomáticas para evitar puedan tener una recaída”.
Dijo que se ha visto que a una semana de aplicarse una dosis se comienza a percibirse una respuesta importante. “Esta variante se desarrolla de conjunto con todos los centros que hoy participan en la atención a los pacientes convalecientes de COVID-19 como el Centro Nacional de Genética Médica y el Instituto d e Hematología e Inmunología”.
“La seguridad de esta vacuna es muy alta, no hay efecto adverso importante, y este es un resultado de las cinco fórmulas puestas en más de 100 personas”, aseguró.
Expresó que se necesita concluir los resultados de la segunda dosis, para decidir cuál de estas cinco formulaciones es la que induce una mejor respuesta inmune, antes de pasar a una segunda fase. “En este camino transitarémos en los meses de noviembre y diciembre, para posteriormente pasar a una fase 2”.
(Fuente: Cubadebate)
